Interdicțiile de export ale medicamentelor produc consecințe dăunătoare pentru disponibilitatea medicamentelor pe piața UE

În contextul pandemiei COVID-19, Comisia Europeană și statele membre prioritizează dezbaterea cu privire la alocarea rațională a medicamentelor pentru a preveni lipsa acestora și pentru a asigura o aprovizionare adecvată, cu scopul final de a proteja sănătatea publică, păstrând totodată integritatea pieței unice. Astfel, Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) aduce din nou, în atenția publică și a autorităților competente din România, importanța ridicării restricției la export adoptate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 428 din 12/03/2020 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 202 din 12/03/2020.

Este de înțeles că fiecare stat membru intenționează să asigure disponibilitatea medicamentelor necesare populației. Cu toate acestea, consecințele interdicțiilor la export sunt dăunătoare pentru disponibilitatea medicamentelor pe piața UE. Aceste interdicții nu asigură în nici un fel o aprovizionare adecvată cu medicamente și nu diminuează cu nimic îngrijorarea statelor membre privind disponibilitatea medicamentelor critice pentru tratarea infecției cu Covid-19 sau a unor afecțiuni cronice. Acesta a fost un element evident și în România, ulterior implementării măsurii de interzicere a exportului de medicamente – lipsa Euthyrox, Siofor, Plaquenil și a multor altora.

Pandemia COVID-19 a dus la o creștere uriașă a utilizării anumitor medicamente (în majoritatea țărilor afectate cu 2000%). Aproximativ 14% dintre pacienții cu COVID-19 sunt spitalizați și mulți dintre acești pacienți au nevoie de o oxigenoterapie. Pentru acei pacienți cu îngrijire critică, intubația nu poate fi efectuată fără anestezice, antibiotice și relaxante musculare. Acest lucru a dus la o creștere uriașă a necesității de oxigen, a medicamentelor de terapie intensivă (cum ar fi propofol și mizadolam), relaxante musculare (cum ar fi atropina), medicamente de resuscitare (cum ar fi adrenalina) și antibiotice (cum ar fi levofloxacina sau amoxicilina). Există, de asemenea, o cerere crescută de medicamente utilizate în afara indicațiilor prevăzute în autorizațiile de punere pe piață (off-label) pentru a trata pacienții cu COVID-19, cum ar fi hidroxicloroquina și medicamente antivirale (cum ar fi remdesivir). România a adoptat, în acest sens, protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov 2 (Ordinul MS nr. 487/2020). Cererea crescută de utilizare “off-label” a acestor medicamente pentru pacienții cu COVID-19 pune însă un risc asupra disponibilității lor pentru pacienții care necesită aceste medicamente pentru gestionarea afecțiunilor lor cronice (HIV, lupus). Stocurile de hidroxyclorochina, inclusă în protocolul de tratament SARS-COV-2, sunt reduse în întreaga Europă. În România, acest medicament, utilizat off-label pentru tratarea infecției cu coronavirus, dar și pentru pacienții cu lupus, este disponibil, conform informațiilor noastre, din donațiile producătorului și urmează a fi fabricat local.

Măsura pe care România a implementat-o din 12 martie, de a suspenda temporar distribuția în afara teritoriului României, pe o perioadă de 6 luni, a medicamentelor cuprinse în Canamed, nu vine în spiritul asigurării prevenției și tratării afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2 și nu este una de solidaritate europeană. Țări precum Italia sau Spania nu au impus restricții ale distribuției paralele în acest context, Cehia a ridicat ieri, 1 aprilie, interdicția la export menținând, precum și Marea Britanie și Polonia, o restricție temporară a exportului în UE/SEE strict pentru un număr limitat de medicamente, care au legătură cu coronavirus.

Elementele cheie avute în vedere de CE pentru a preveni lipsa medicamentelor și pentru a asigura o aprovizionare adecvată în timpul pandemiei COVID-19 sunt:

• Asigurarea funcționării capacității maxime de producție și a unui lanț de distribuție complet funcțional
• Asigurarea flexibilității reglementărilor: livrarea autorizațiilor de import și a autorizațiilor de export ar trebui să fie accelerate sau măsuri mai puțin stricte
• Ridicarea restricțiilor la export
• Respectarea canalelor verzi de transport a medicamentelor în UE
• Transparență privind nivelul stocurilor de medicamente esențial la nivel național
• Informarea transparentă a tuturor actorilor implicați în lanțul de aprovizionare privind nevoia de medicamente, astfel încât să răspundă nevoilor reale ale statului membru în cauză și să planifice creșterea ofertei.

În pofida apelurilor repetate ale sectorului distribuției paralele din România, această interdicție continuă, stocuri întregi de medicamente destinate piețelor UE rămânând în depozitele distribuitorilor angro, fără a fi solicitate de nicio autoritate competentă din România. Între timp, termenele de valabilitate ale acestor medicamente se reduc, unele riscă chiar să expire și nici un pacient nu beneficiază de acestea, fie români sau europeni.

Toate aceste medicamente au fost notificate autorităților anterior declanșării epidemiei, nu au fost primite informații ale autorităților competente referitoare la riscul de discontinuitate al vreunuia dintre acestea, înainte de declanșarea epidemiei sau ulterior. Nu a existat vreodată și nu există vreun risc de export paralel sau în afara României al unor medicamente care au risc de discontinuitate sau acum, al unor medicamente care se utilizează, conform protocoalelor adoptate și de România, în tratarea infecției cauzate de Covid-19.

Există deja plângeri ale companiilor distribuitoare din UE referitor la neonorarea comenzilor de medicamente din România, medicamente care în România se găsesc în cantități suficiente, dar în unele state membre nu. Prin restricția impusă de România începând cu 12 martie a.c., au fost create perturbări ale lanțului de aprovizionare european cu medicamente, iar la nivel național au fost create dezechilibre economice majore și ale forței de muncă, inutile.

Având în vedere cele de mai sus, sectorul distribuției paralele reiterează necesitatea ridicării de urgență a restricției la export în UE a medicamentelor și stabilirea unei liste de medicamente care au legătură cu Covid-19 spre a fi restricționate de la export, precum și facilitarea importului paralel. Suntem deschiși unui dialog constructiv cu autoritățile competente pe această temă. Stocurile noastre sunt în continuare la dispoziția farmaciilor și pacienților din România.